PENGERTIAN ALKES MENURUT MENKES 1976

            Alat Kesehatan  Pengertian alat kesehatan berdasarkan Menteri Kesehatan RI. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976 tertanggal 6 September 1976 adalah :

Barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia.

             Medical Instruments atau alat-alat kedokteran atau alat-alat medis adalah barang, isntrumen, atau alat termasuk tiap komponen didalamnya, bagian atau perlengkapannya yang diproduksi, dijual atau yang digunakan dengan maksud sebagai pemeliharaan dan perawatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, pemulihan, perbaikan suatu fungsi struktur tubuh manusia dan atau sebagai diagnosa kehamilan, pemeliharaan selama hamil, setelah melahirkan dan atau untuk mencegah kehamilan dan yang tidak termasuk golongan obat.

              Pengertian alat-alat kesehatan (ALKES) diatas masih merupakan pengertian secara dasar dalam ilmu kesehatan namun sudah lebih luas ruang lingkupnya dari pada alat kedokteran sendiri.

Penggolongan Alat-Alat Kesehatan (ALKES) : Penggolongan alat-alat kesehatan dibagi menjadi beberapa macam diantaranya menurut :

1.      Fungsi Alat Kesehatan

Peralatan medis: instrumen seperti X-Ray, ICU, ICCU, Obgyn, Kardiologi dan utensilie seperti alat pembalut, urinal, kateter dan sebagainya.

Peralatan non medis: seperti generator, laundry, dapur, dan sebagainya.

2.      Sifat Alat Kesehatan Penggolongan alat kesehatan menurut sifat (pemakaian) dibagi menjadi dua, peralatan yang habis pakai (consumable) dan yang dapat digunakan secara terus-menerus.

3.      Kegunaan
Menurut kegunaannya alat kesehatan dibagi sesuai dengan kekhususan penggolongan. Misal peralatan bedah, peralatan obgyn, peralatan orthopedi, peralatan THT atau lain sebagainya.

4.      Lama Pemakaian

§  Alat-alat kesehatan yang tidak memerlukan pemeliharaan atau yang hanya 1x pakai (disposable) atau yang habis terpakai (consumable) seperti alat suntik, pincet, gunting, alat bedah, dan sebagainya.

§  Alat-alat peralatan yang berumur 5 tahun, seperti peralatan laboratorium, peralatan ruang bedah dan sebagainya.

§  Alat-alat peralatan yang berumur lebih dari 5 tahun, seperti peralatan strilisasi, X-Ray dan sebagainya.

5.      Bentuk Alat Kesehatan

§  Alat-alat kecil seperti jarum suntik, alat bedah, alat THT, alat gigi, kateter dan sebagainya.

§  Alat-alat perlengkapan rumah sakit seperti meja operasi, autoclove, sterilizer dan sebagainya.

§  Alat-alat laboratorium, seperti reagens, gelas ukur dan sebagainya.

§  Alat-alat radiologi, seperti scanner, X-Ray, dan sebagainya.

Beberapa alat kesehatan yang lain juga memiliki instrumen sebagai berikut  :

1.      Instrumen Aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta pemulihan kesehatan pada manusia, dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. (Sumber: UU No.23/1992 ttg kesehatan)

2.      Bahan, instrumen, aparatus, mesin, alat untuk ditanamkan, reagens/produk diagnostik invitro atau barang lain yang sejenis  atau terkait termasuk komponen, bagian dan perlengkapannya yang;

·         Disebut dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan formularium Nasional atau suplemennya dan atau;

·         Digunakan untuk mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan atau;

·         Dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan atau;

·         Dimaksud untuk menopang atau menunjang hidup atau mati

·         Dimaksud untuk mencegah kehamilan dan atau;

·         Dimaksud untuk penyucihamaan alat kesehatan dan atau;

·         Dimaksudkan untuk mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya

·         Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian invitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dan tubuh manusia

·         Dan tidak mencapai target dalam tubuh manusia secara farmakologis, imunologis atau cara metabolisme tetapi mungkin membantu fungsi tersebut

·         Digunakan, diakui sebagai alat kesehatan sesuai dengan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi